Регистрация медицинских изделий является важнейшим шагом в обеспечении их безопасности, эффективности и качества до того, как они смогут продаваться и использоваться в конкретной стране. Правительства по всему миру создали нормативно-правовую базу для регулирования продажи и распространения медицинских изделий с целью защиты общественного здоровья и обеспечения соответствия этих устройств необходимым стандартам. Проводиться Регистрация медицинских изделий должна независимыми компаниями, имеющими на это разрешение.

С чего нужно начать?

Первым шагом при регистрации медицинских изделий является определение регулирующего органа, ответственного за надзор за процессом регистрации в стране, где вы собираетесь продавать устройства. Этот орган может варьироваться в зависимости от страны и может быть специализированным регулирующим органом или департаментом Министерства здравоохранения. Ознакомьтесь с правилами, руководящими принципами и требованиями, установленными регулирующим органом, чтобы обеспечить их соответствие.

Медицинские устройства обычно подразделяются на различные категории в зависимости от уровня их риска. Критерии классификации могут включать такие факторы, как предполагаемое применение, продолжительность применения, инвазивный характер и потенциальный вред пациенту. У каждой категории могут быть разные требования к регистрации, сроки и документация. Определите правильную классификацию для вашего устройства, поскольку это определит конкретные требования к регистрации.

Составление технической документации

Для процесса регистрации обычно требуется полная техническая документация о медицинском устройстве. Эта документация должна содержать информацию о:

• конструкции устройства,
• процессе изготовления,
• используемых материалах,
• предполагаемом использовании,
• эксплуатационных характеристиках,
• соображениях безопасности и инструкциях по эксплуатации.

В нем также может содержаться подробная информация о любых клинических исследованиях или испытаниях, проведенных для демонстрации безопасности и эффективности устройства. Убедитесь, что документация соответствует конкретным требованиям регулирующего органа.

Система менеджмента качества

Многие страны требуют, чтобы производители медицинского оборудования имели надежную систему менеджмента качества (СМК). СМК — это набор процессов и процедур, предназначенных для обеспечения стабильного качества на протяжении всего процесса проектирования, производства и дистрибуции медицинских изделий. Внедрение системы менеджмента качества, соответствующей признанным международным стандартам, таким как ISO 13485, может упростить процесс регистрации и продемонстрировать вашу приверженность качеству и безопасности.